Qualitätsmanagement-News

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld – rechtliche Rahmenbedingungen Falls Software in kritischen Prozessen bei der Produktion oder im Vertrieb von Arzneimitteln eingesetzt wird, haben die Unternehmen besondere Anforderungen zu erfüllen. Dieser Artikel erklärt die Anforderungen an elektronische Dokumentationssysteme im pharmazeutischen Produktionsumfeld aus regulatorischer Sicht und stellt im zweiten Teil eine Möglichkeit vor, wie diese Anforderungen erfülltRead more about Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld[…]

Validierungsansatz nach dem GAMP-5-Modell

Validierungsansatz nach dem GAMP-5-Modell

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld – Validierungsansatz gemäß GAMP 5 Nachdem die Entscheidung gefällt ist, eine neue GMP-kritische Software anzuschaffen, ist es Zeit, sich um das Thema Validierung zu kümmern. Die rechtlichen Regelungen enthalten wenig genaue und praxisrelevante Hinweise, wie eine Validierung durchzuführen ist. Daraus ergibt sich, dass eine Validierung grundsätzlich mit verschiedenen Methoden durchgeführt werdenRead more about Validierungsansatz nach dem GAMP-5-Modell[…]