Software-Validierung

Für deutsche und andere europäische pharmazeutische Herstellbetriebe gelten die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens. Insbesondere der Anhang 11 beschreibt die Vorgaben für Software.

Sollte Ihr Unternehmen Pharmazeutika oder Medizinprodukte in die USA exportieren oder an der Herstellung von in den USA vertriebenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt sein, sind auch die cGMP-Vorgaben der US Food and Drug Administration zu beachten. Insbesondere die Parts 11, 210, 211 und 820 des Code of Federal Regulations sind relevant und einzuhalten.

Gemeinsame regulatorische Anforderung beider Regelwerke ist die Validierung der im kritischen Bereich eingesetzten Software. Wir unterstützen Sie gern bei der Erstellung von globalen Software-Validierungskonzepten. Und helfen konkret bei der Validierung von individuellen Softwarelösungen oder von Standardsoftware im regulierten Umfeld. Kontaktieren Sie uns unverbindlich.

06 Mrz

SharePoint als Dokumentenmanagement-System für Qualitätsdokumente

SharePoint ist ein Content-Management-System, das unter anderem als Tool zur Verwaltung von Dokumenten eingesetzt werden kann. In der Praxis ergeben sich beim Einsatz als Dokumentenmanagement-System häufig Probleme, die gerade bei der Abbildung eines Qualitätsmanagement-Systems im regulierten Bereich oder in analytischen Laboren schwer oder gar nicht zu lösen sind. Generelle Vorüberlegungen Grundsätzlich sollte immer erst einmalRead more about SharePoint als Dokumentenmanagement-System für Qualitätsdokumente[…]

13 Dez

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld – rechtliche Rahmenbedingungen Falls Software in kritischen Prozessen bei der Produktion oder im Vertrieb von Arzneimitteln eingesetzt wird, haben die Unternehmen besondere Anforderungen zu erfüllen. Dieser Artikel erklärt die Anforderungen an elektronische Dokumentationssysteme im pharmazeutischen Produktionsumfeld aus regulatorischer Sicht und stellt im zweiten Teil eine Möglichkeit vor, wie diese Anforderungen erfülltRead more about Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld[…]

08 Dez

Validierungsansatz nach dem GAMP-5-Modell

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld – Validierungsansatz gemäß GAMP 5 Nachdem die Entscheidung gefällt ist, eine neue GMP-kritische Software anzuschaffen, ist es Zeit, sich um das Thema Validierung zu kümmern. Die rechtlichen Regelungen enthalten wenig genaue und praxisrelevante Hinweise, wie eine Validierung durchzuführen ist. Daraus ergibt sich, dass eine Validierung grundsätzlich mit verschiedenen Methoden durchgeführt werdenRead more about Validierungsansatz nach dem GAMP-5-Modell[…]