Qualitätsmanagement-News

Die wichtigsten Änderungen durch die DSGVO – kurz und bündig

Die wichtigsten Änderungen durch die DSGVO – kurz und bündig

Datenschutzgrundverordnung-Basics Zurzeit befinden wir uns in der Endphase der Umsetzung der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Die DSGVO wurde schon im April 2014 veröffentlicht und muss bis zum 25. Mai 2018 vollständig umgesetzt sein. Da es immer noch viel Unsicherheit bei den verantwortlichen Unternehmen gibt, hier eine kurze Übersicht über die Basisfakten. DSGVO-Fakten Die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) soll dieRead more about Die wichtigsten Änderungen durch die DSGVO – kurz und bündig[…]

Sind Sie bereit für die Datenschutz-Grundverordnung?

Sind Sie bereit für die Datenschutz-Grundverordnung?

Aus der Praxis wissen wir, dass dem Datenschutz in der Vergangenheit häufig ungerechtfertigt wenig Aufmerksamkeit geschenkt wurde. Das hat sich seit dem 27. April 2016 bei vielen Verarbeitern von personenbezogenen Daten geändert. An diesem Tag wurde die Richtlinie 95/46/EG verabschiedet, besser bekannt als Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Im Gegensatz zum Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) haben sich die Schutzvorschriften zwarRead more about Sind Sie bereit für die Datenschutz-Grundverordnung?[…]

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld – rechtliche Rahmenbedingungen Falls Software in kritischen Prozessen bei der Produktion oder im Vertrieb von Arzneimitteln eingesetzt wird, haben die Unternehmen besondere Anforderungen zu erfüllen. Dieser Artikel erklärt die Anforderungen an elektronische Dokumentationssysteme im pharmazeutischen Produktionsumfeld aus regulatorischer Sicht und stellt im zweiten Teil eine Möglichkeit vor, wie diese Anforderungen erfülltRead more about Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld[…]

Validierungsansatz nach dem GAMP-5-Modell

Validierungsansatz nach dem GAMP-5-Modell

Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld – Validierungsansatz gemäß GAMP 5 Nachdem die Entscheidung gefällt ist, eine neue GMP-kritische Software anzuschaffen, ist es Zeit, sich um das Thema Validierung zu kümmern. Die rechtlichen Regelungen enthalten wenig genaue und praxisrelevante Hinweise, wie eine Validierung durchzuführen ist. Daraus ergibt sich, dass eine Validierung grundsätzlich mit verschiedenen Methoden durchgeführt werdenRead more about Validierungsansatz nach dem GAMP-5-Modell[…]

Tax Compliance Management Systeme

Tax Compliance Management Systeme

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Umgang mit steuerlichen Pflichten sind in den letzten Jahren deutlich verschärft worden. Ebenfalls sind die Strafen bei nicht ordnungsgemäßer Einhaltung der steuerrechtlichen Vorgaben wesentlich höher als vor einigen Jahren. Steuervergehen rücken zudem immer mehr in den Fokus der Öffentlichkeit. Das sind nur drei Gründe, die die Notwendigkeit nach sich ziehen,Read more about Tax Compliance Management Systeme[…]

Revision der ISO 9001:2015

Revision der ISO 9001:2015

Revision der ISO 9001:2015 2012 haben die ISO-Mitgliedskörperschaften eine formale weltweite Überprüfung der ISO 9001 beschlossen. Dabei hat sich eine Mehrheit der Befragten für eine Revision der Norm ausgesprochen. Die Neufassung der Norm ist im November 2015 verabschiedet worden. Zertifizierungsstellen gewähren üblicherweise eine dreijährige Übergangsfrist, innerhalb der die QM-Systeme auf die neue Revision umgestellt seinRead more about Revision der ISO 9001:2015[…]

Qualitätsmanagementsoftware

Qualitätsmanagementsoftware

Eine der Herausforderungen jedes Qualitätsverantwortlichen ist das möglichst effiziente Abarbeiten der immer wiederkehrenden Routineaufgaben innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems. Das fängt bei der Verteilung von neuen Dokumenten an, geht über die Erfassung und Bewertung von qualitätsrelevanten Messdaten bis hin zur Schulung der Mitarbeiter in neuen oder geänderten Prozessen. Ein Großteil dieser Aufgaben lässt sich inzwischen mit einerRead more about Qualitätsmanagementsoftware[…]